2021年全县医疗器械监督检查计划

为加强全县医疗器械监管工作，切实规范医疗器械经营行为，加强医疗器械使用监管，保障公众用械安全，依据医疗器械监管相关法规和上级工作部署，结合我县实际，制定本计划。

一、工作目标

（一）督促医疗器械经营企业和使用单位落实主体责任，严格依照法规要求从事经营和使用活动，全面加强风险防控和质量管理，保障医疗器械质量安全。

（二）严格落实医疗器械监管属地责任，认真履行监管职责，加强医疗器械经营和使用环节监管，依法严厉查处违法违规行为。

（三）推进《医疗器械监督管理条例》及相关法规、规范及标准得到有效执行，切实保障人民群众用械安全。

二、检查内容

（一）医疗器械经营环节。1.各有关科室要按照《山东省食品药品监督管理局关于印发山东省医疗器械经营企业分类分级管理办法的通知》（鲁食药监发〔2017〕1号）和《食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知》（食药监械监〔2015〕159号）确定本辖区医疗器械经营企业监管级别,及时填写更新《医疗器械经营企业监管分级汇总表》，并按年度向社会公布辖区内各监管级别医疗器械经营企业目录。2.重点组织对疫情防控用医疗器械、无菌植入性医疗器械、国家集中带量采购医疗器械、冷链管理、网络销售经营企业的监督检查。对新冠病毒检测试剂经营企业，按照《国家药监局综合司关于进一步加强新冠病毒检测试剂监督检查的通知》和《山东省药品监督管理局关于加强新冠病毒检测相关医疗器械经营使用质量安全监管的通知》要求，集中力量组织开展全覆盖监督检查。对群众关心、舆情关注、应用范围较广的注射用透明质酸钠、隐形眼镜、角膜塑形镜、射频皮肤热疗仪、射频超声溶脂仪、面部射频美容仪、人工鼻梁植入体和避孕套等医疗器械，和以“械字号牙膏”名义进行销售的冷敷凝胶、牙齿脱敏剂等产品持续加大经营环节监督检查力度，逐步强化老年用等家用器械和体验式经营行为的监督检查，严厉查处未经许可经营、经营使用无证产品、从非法渠道购进医疗器械、未按说明书和标签标示要求储运医疗器械等违法违规行为。3.按照《医疗器械经营监督管理办法》第四十条规定，检查企业建立质量管理自查制度的落实情况，督促企业按要求进行自查，并于每年 11月30日前向监管的科室、队、所提交年度自查报告。

（二）医疗器械网络销售环节。按照“线上线下”一致的原则，各有关科室、队、所要依据监管职责，结合对医疗器械实体经营企业的监督检查，组织对经备案的医疗器械网络销售企业实施全覆盖监督检查。按照部署要求，聚焦疫情防控医疗器械、脊柱矫形器、注射用透明质酸钠、射频皮肤热疗仪、射频超声溶脂仪、面部射频美容仪、人工鼻梁植入体、青少年近视矫正眼视光医疗器械、贴敷类医疗器械、冷敷凝胶、牙齿脱敏剂、隐形眼镜及护理液等医疗器械，持续开展“清网”行动，及时查处违法违规行为。

（三）医疗器械使用环节。以推进《医疗器械使用质量监督管理办法》贯彻实施为重点，进一步强化医疗器械使用环节的监督检查。检查的重点医疗机构包括：一级以上医疗机构及各类专科医疗机构。检查重点内容包括：医疗器械使用单位是否存在《医疗器械使用质量监督管理办法》第27、28、29、30、31、32 条所列举的情形，督促医疗器械使用单位建立并执行覆盖质量管理全过程的医疗器械使用管理制度。对辖区内存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等，实施重点监管。

三、检查方式及频次

（一）各有关科室、队、所依职责对实施三级监管的医疗器械经营企业日常监督检查每年不少于一次，对实施二级监管经营企业每年至少抽取检查本地企业的50%，对实施一级监管的经营企业实施随机抽查，每年抽查数量不少于企业总数的1/3，确保二级监管经营企业两年内全覆盖检查、一级监管经营企业三年内全覆盖率检查。对二级、一级监管经营企业的监督检查，要优先采用“盲抽盲检”的方式，随机确定检查人员和检查对象，减少人为干预。监督检查应当做好检查记录，认真填写《山东省医疗器械经营企业现场检查记录表》。

（二）各有关科室、队、所要依职责加强对医疗器械使用环节的日常监督检查，对三级医疗机构的监督检查每年不少于2次，二级和一级医疗机构的监督检查每年不少于1次，其他医疗器械使用单位的监督检查每3年覆盖1次。监督检查应当做好检查记录，认真填写《山东省医疗器械使用单位现场检查记录表》。

（三）按照国家局、省、市局、县局部署的专项整治任务，组织开展专项检查。专项检查可以与日常监督检查、双随机检查结合进行。对投诉举报、上级交办检查事项或在日常检查、专项整治、投诉举报、抽样、不良反应监测、舆情监测等环节发现的较大风险，启动对医疗器械的飞行检查。县局结合监管工作实际组织开展双随机检查。根据本年度辖区内二类医疗器械经营企业备案情况，依职责组织开展对该类企业的跟踪检查。

四、工作要求

（一）各有关科室、队、所要依职责负责组织好本辖区的医疗器械监督检查工作，制定监督检查工作计划，细化措施，明确责任，着力规范医疗器械市场秩序，着力防范区域性、系统性风险，确保监管工作任务落实到位。县市场监管综合执法大队要加强投诉举报的查处力度。

（二）检查人员要认真履行监督检查职责，严格执行工作程序，做到依法行政，公平公正，严格遵守各项廉政规定。在检查中，检查人员要制作规范的监督检查文书，记录检查发现的问题，督促企业和使用单位做好整改。

（三）认真做好总结和统计报表工作。各有关科室、队、所要认真总结本辖区内医疗器械监管情况，及时上报监督检查中发现的重大问题以及经验做法、创新亮点、典型案例等。分别于6月5日、12月3日前报送半年及全年监督检查计划执行情况总结及附件3、4、5至医疗器械监督管理科。

联 系 人：马建荣

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