一、基本案情

2021年1月15日，某县卫生监督员在对某诊所进行监督检查时发现，该诊所放射科设备维护记录显示，该诊所委托某医疗器械有限公司分别于2019年12月26日与2020年12月30日对其放射科的F52-8C型医用诊断X线机进行了维修和校正，但是该诊所不能提供维修后的检测报告。针对发现的问题，卫生监督员现场下达了卫生监督意见书。
    2021年1月15日，卫生监督员对本案进行受理；2021年1月15日，本案立案。卫生监督员通过对该诊所负责人薛某的调查询问，结合已获取的相关证据，并综合后续调查情况，证实该诊所F52-8C型医用诊断X线机维修后，未经具有省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构对其进行检测，而擅自投入使用，该行为违反了《放射诊疗管理规定》第二十条第一款第（一）项的规定。

二、处理结果
     本案于2021年1月18日调查终结。经过合议和法制审核，依据《放射诊疗管理规定》第四十一条第（三）项的规定，给予当事人警告并处罚款人民币贰仟元的行政处罚。2021年1月20日，该县卫生健康行政部门对该诊所下达行政处罚事先告知书，同时告知其具有陈述申辩和提起听证的权利。当事人放弃了陈述申辩和听证的权利。2021年1月28日，该县卫生健康行政部门对该诊所下达了行政处罚决定书。该诊所于2021年1月28日自觉履行了行政处罚，并立即对违法行为进行了整改，该案于2021年2月8日结案。

三、案件分析

一、案情分析。本案例中卫生监督员熟悉相关法律法规标准，在调查处理过程中，取证充分，违法事实认定清楚。卫生监督员在现场进行拍照和收集视频资料，掌握了调查取证的主动权，使得当事人在后续调查中积极配合，确保违法事实的全面查清。在检查中能够见微知著，从该诊所的维护记录上发现问题，并能按迹循踪，在发现涉嫌违法的行为后，通过维护记录、合同和发票等相关证据，以及对相关人员的询问和沟通，证实该诊所放射诊疗设备维修后未经检测仍在使用。谨慎细致的取证，充分翔实的证据资料，完善的证据链，有力地支撑了违法事实的认定。该案经过受理、立案、调查终结、合议，并经法制审核和行政审批后，该县卫生健康行政部门先后向该诊所下达了行政处罚事先告知书与行政处罚决定书。在行政处罚决定做出前告知了相对人陈述申辩和提起听证的权利，在作出行政处罚决定时告知了相对人行政复议和行政诉讼的救济权利，做到了程序合法，且下达的行政处罚决定书详细的阐述了违法行为的相关证据、违法条款、处罚依据，一方面保障了被处罚人的知情权，也使被处罚人更好的理解了违法行为和法律法规。

二、适用法律。该诊所放射诊疗设备维修后未经检测合格便投入使用的行为，违反了《放射诊疗管理规定》第二十条第一款第（一）项的规定，医疗机构的放射诊疗设备和检测仪表，在新安装、维修或更换重要部件后，应当经具有省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构对其进行检测，合格后方可启用。因此，依据《放射诊疗管理规定》第四十一条第（三）项的规定，医疗机构未按照规定对放射诊疗设备、工作场所及防护设施进行检测和检查的，由县级以上卫生行政部门给予警告，责令限期改正，并可处1万元以下的罚款。鉴于该诊所在调查中积极整改违法行为，本着处罚与教育相结合的原则，该县卫生健康行政部门给予该诊所警告并处罚款贰仟元的行政处罚，是恰当合理的。

三、执法易错点或示范点。 本案虽然案情比较简单，但在很多医疗机构都存在类似的行为，一些医疗机构放射诊疗单位对于放射诊疗设备的使用维护，未执行相关的卫生法律、标准、规范要求，且部分医疗机构管理人员放射卫生相关法律知识贫乏，自我管理意识较差。本案调查过程中当事人曾反问卫生监督员，放射诊疗设备性能检测结果中有个别项目不符合国家标准是否必须要维修？检测项目中是否存在关键项？《放射诊疗管理规定》第五条规定“医疗机构应当采取措施，保证放射防护、安全与放射诊疗质量符合有关规定、标准和规范的要求”。第二十条规定“医疗机构的放射诊疗设备和检测仪表，应当符合下列要求：（一）新安装、维修或更换重要部件后的设备，应当经省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构对其进行检测，合格后方可启用；（二）定期进行稳定性检测、校正和维护保养，由省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构每年至少进行一次状态检测；（三）按照国家有关规定检验或者校准用于放射防护和质量控制的检测仪表；（四）放射诊疗设备及其相关设备的技术指标和安全、防护性能，应当符合有关标准与要求。不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备不得购置、使用、转让和出租”。现行国家标准、国家职业卫生标准、卫生行业标准（强制性标准）中所规定的检测项目未区分普通项目和关键项目，因此任何一项指标不符合标准要求均应要求该设备立即停止使用，待检修并重新检测，确认合格后方可使用。医疗机构作为第一责任人，要加强法制教育，完善管理制度，规范执业行为。

医疗机构维修校正放射诊疗设备本来是一个很隐秘的问题，很多时候新安装、维修或更换重要部件后的放射诊疗设备，外表并没有发生明显的变化，这就为监督工作增加了难度。但是雁过留声，卫生监督员在监督检查中，能够从维护记录中发现问题，并促使该诊所进行整改，没有拘泥于常规的办案思路和方法，本着认真负责的态度，使隐蔽的违法行为无处遁形，把本来可能被忽视或者不能查实的事实查清，具有一定的借鉴作用。在今后的监督工作中，卫生监督员要细致谨慎，创新监督检查思维，不仅要熟悉相关的法律和标准，加强对国家相关标准的学习和运用，还要提高见微知著的能力，能够从蛛丝马迹中发现问题，关注监督薄弱区域，避免造成监管盲区。同时，加强与医疗机构的沟通交流，提高放射诊疗从业人员的法律意识，加深对相关法规的理解。

金乡县卫生健康局

2021年7月30日