2022年全县医疗器械监管工作思路是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，全面落实“四个最严”要求，深入践行“人民药监为人民”理念，紧紧围绕省、市局和县局重点工作部署，聚焦监管零漏洞、风险零容忍、能力零短板三个目标，开展医疗器械监管提效、质量提升、队伍提能三项行动，为保安全、促发展提供坚强支撑，以优异成绩迎接党的二十大胜利召开。

一、聚焦监管零漏洞，开展监管提效行动

（一）强化制度建设。紧跟《医疗器械监督管理条例》配套规章制修订进程，根据省局制定的制度规定、检查指南，逐步建立健全与新法规体系和金乡实际相适应的监管制度。根据省、市局部署要求，积极争取试点开展医疗器械经营企业和使用单位信用风险分类管理工作，进一步优化监管资源配置，研究制定长效监管机制，推动从无差别、粗放式监管向差异化、精准化监管转变。针对备案企业审管分离、备案企业退出机制等问题，主动加强与有关部门沟通协调，探索研究出台相关制度，切实扎紧制度“笼子”。

（二）强化对经营和使用环节管控。结合省、市局计划，科学制定经营检查计划，落实分类分级监管要求，加强经营使用环节监管。突出监管重点，持续强化疫情防控医疗器械监管，各市场监督管理所及相关科室依据各自职责对辖区内防疫物资储备经营企业、新冠病毒核酸检测机构、冷链管理体外诊断试剂经营企业、网络销售疫情防控医疗器械等重点对象开展全覆盖监督检查。加大对集采中选医疗器械、无菌和植入性医疗器械、创新医疗器械、可用于医疗美容医疗器械、可家用医疗器械、网络销售医疗器械、抽检不合格、不良事件风险信号聚集等经营企业和使用单位的检查力度。推进医疗器械唯一标识实施应用，积极推动辖区内大型批发企业和三级医疗机构应用唯一标识，培树典型示范单位，带动其他经营企业和使用单位广泛应用；切实加强医药、医疗、医保“三医联动”，与卫健、医保部门联合推动医疗机构积极应用唯一标识。

（三）强化主体责任。严格落实经营企业年度自查报告制度，对未按时提交自查报告等企业加强监督检查。各市场监督管理所及相关科室要加大培训力度，充分借助省局培训考试系统，实现对企业法定代表人全覆盖培训，并加强对企业关键岗位人员的培训考核。

（四）强化监管创新。实施“督查式检查”，上级监管部门在检查企业的同时一并检查下级监管部门履职情况，确保检查频次和覆盖率得到落实。实施“帮扶式检查”，各市场监督管理所及相关科室在检查企业的同时，要加强法规政策宣贯、企业诉求收集，全力帮助企业解决有关问题。探索“差异化检查”，各市场监督管理所及相关科室要结合信用监管有关要求，对有不良信用记录的企业适当增加检查频次，强化检查突击性，切实做到监管“无处不在”；对信用良好的企业稳妥采取书面检查等方式，努力做到监管“无事不扰”。加强“倒追式检查”，各市场监督管理所及相关科室在使用环节监管中注重采取倒查、追查等方式溯源经营企业，切实提高监管精准性。

二、聚焦风险零容忍，开展质量提升行动

（五）强化重点整治。深入开展药品安全专项整治行动，严厉打击无证经营医疗器械、经营使用未经注册或者备案的医疗器械、网络违法违规销售医疗器械等行为。开展医疗器械“线上清网线下规范”行动，对网络销售企业实施全覆盖监督检查，及时处置省局监测发现和其他单位移送的违法违规线索，对无法查实违法主体的通报相关部门列入经营异常名录。开展基层医疗机构医疗器械质量管理提升行动，重点整治进货查验制度不健全、未按产品说明书规定储存医疗器械、使用无证产品、使用过期产品、从无资质单位购进医疗器械等违法违规行为，切实解决群众身边的医疗器械质量安全问题。结合各项整治，加大执法力度，深挖案源线索，从快从严查处，力争办出一批典型案例、办出若干大案要案，充分彰显“铁拳”“利剑”的震慑作用。

（六）强化抽检监测。加强抽检不合格产品处置，坚持第一时间处置、第一时间反馈。加强不良事件监测，对不良事件风险信号聚集企业开展专项检查。

（七）强化风险管理。突出重点产品、重点企业、重点环节“三个重点”，以疫情防控医疗器械、集采中选医疗器械、无菌和植入性医疗器械、创新医疗器械等为重点产品，以既往监督检查、抽检监测、投诉举报等发现问题企业为重点企业，以网络销售为重点环节，纵深推进医疗器械风险隐患排查治理。聚焦企业、聚焦产品、聚焦风险、聚焦处置，进一步加强风险防控，对监督检查、抽检监测、舆情反映和投诉举报的问题隐患，实行清单销号制，形成工作闭环。

（八)强化行业自律。加强与辖区内相关协会商会的沟通协作，鼓励各协会商会主动开展产品质量状况分析、企业检验能力评价、法规标准知识培训、产业发展研讨交流等活动，积极参与“医疗器械安全宣传周”，大力推进诚信体系建设，督促企业严格按照《医疗器械监督管理条例》等法规规定开展经营活动，引导、支持企业夯实发展基础、提升创新能力，助推产品质量提升和产业高质量发展。

三、聚焦能力零短板，开展队伍提能行动

（九）强化队伍建设。充分采取“线下”与“线上”结合、理论培训与现场实训结合等方式，持续加大培训力度，不断提升监管队伍能力和水平。结合工作实际采取分级、分类、分批、分片等形式，组织对辖区内监管人员开展全覆盖培训。加大实训基地建设力度，进一步加强对监管人员的实训，助推监管能力“大提升”。鼓励各市场监督管理所及相关科室灵活采取联合检查、交叉检查、联合办案等形式，边干边训、以干代训。

（十）强化作风建设。加强党的领导，坚持党建引领，牢牢把握“严”的主基调，将落实全面从严治党责任和推进医疗器械监管工作紧密结合，切实强化医疗器械监管工作政治保障。紧扣企业和群众反应强烈的作风问题，扎实开展“纪律作风建设年”活动，不断加强对监管人员的廉政教育，深入践行“严真细实快”的工作作风，努力推动建设“亲而有度，清而有为”的亲清政商关系，打造一支政治过硬、业务精湛、作风优良的医疗器械监管“铁军”。