2024年全县医疗器械监管工作要点

2024年全县医疗器械监管总体要求是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中全会精神，坚决落实“四个最严”要求，锚定全面完善制度体系、全面落实各方责任、全面加强质量监管、全面提升监管能力工作目标，深入推进医疗器械安全巩固提升行动，全面筑牢医疗器械质量安全底线，以高效能监管保障高水平安全、促进高质量发展。

一、着力完善制度体系

 （一）健全监管制度。充分利用市场监管资源和手段，与行政审批服务等部门加强协同，积极探索医疗器械备案企业退出等机制，破解监管难点问题。

（二）强化法规宣贯。高标准举办医疗器械安全宣传周活动，立体宣传医疗器械监管法规和科普常识。做好新修订 《医疗器械经营质量管理规范》等新法规宣贯，通过各种形式，分批、分片对辖区内医疗器械经营企业开展全覆盖培训。

二、严格落实各方责任

     （三）落实企业主体责任。持续深入开展医疗器械备案人落实质量安全主体责任行动和医疗器械不良事件监测能力提升行动。结合监督检查等工作，配合市局开展医疗器械生产企业管理者代表专项考评活动，对达不到相关要求的管理者代表建议企业予以调整。依职责督促医疗器械生产经营企业和使用单位开展自查，将未按规定开展自查、未按时提交自查报告的企业列为监管重点。

（四）夯实部门监管责任。依职责做好备案后检查工作，依法及时处置实际情况与申请材料不一致、擅自变更生产经营场所、不符合质量管理规范要求的企业。 

  三、持续加强质量监管

（五）强化监督检查。严格执行医疗器械生产经营分级监管要求，对第一类医疗器械生产企业确保规定检查频次和覆盖率等工作要求落实到位；依职责加强集采中选、无菌和植入类、医用防护类、医疗美容、青少年近视防治、辅助生殖等产品经营企业和使用单位的监督检查；对投诉举报频发的口腔类等医疗器械，要系统梳理投诉举报和问题线索，组织开展针对性的专项检查。要加强对第一类医疗器械生产企业、冷链管理医疗器械经营企业、医疗器械网络销售经营企业、医疗美容机构、眼科医疗机构、口腔医疗机构等重点对象以及城乡结合部、农村地区基层医疗机构等重点区域的监督检查。

（六）强化网络销售监管。持续开展网络销售监测，不断提高监测线索处置效率和处置力度。加大线上线下联动检查执法力度，深挖细查涉网案件违法线索，严厉打击医疗器械网络销售违法违规行为，加大典型案件曝光力度。

 （七）强化不良事件监测。加强不良事件监测体系基础建设，在各类检查中加强对不良事件监测工作的检查，持续督促医疗器械备案人、经营企业和使用单位落实不良事件监测工作责任。按照 《山东省药品监督管理局关于开展医疗器械不良事件监测专项检查工作的通知》 （局函 〔2023〕418号）等要求，依职责开展医疗器械生产（第一类医疗器械生产企业）、经营和使用单位不良事件监测专项检查。根据省、市统一部署，会同有关部门积极开展医疗器械使用单位不良事件监测跨部门综合监管。

（八）强化风险会商。进一步增强风险意识，加大医疗器械质量安全风险隐患排查力度，参照 《山东省医疗器械风险会商工作规范》和《济宁市药品风险会商办法》，参加市局组织开展的医疗器械风险会商，对发现的风险隐患建立风险清单并及时采取防控措施，实现风险闭环管理。对风险会商的普遍性问题，要深入分析产生原因，加强长效机制建设，从源头防控医疗器械质量安全风险。    

（九）强化案件查办。突出重点，持续加大案件查办力度。按照 《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，对生产（第一类医疗器械）、销售、使用不符合强制性标准或者不符合经注册（备案）的产品技术要求的医疗器械等违法违规行为，从重处罚。健全完善案件协查、行刑纪衔接、行政处罚信息公开、检查稽查协同联动等机制。严格落实处罚到人，依法实施没收违法所得、限制从业、列入严重违法失信名单、联合惩戒等措施，形成强大震慑。强化部门协同，加强跨部门信息数据共享与情况通报。与公检法强化行刑衔接、行纪贯通，及时移送相关线索。

     四、稳步提升监管能力

（十）加强队伍建设。综合采取集中培训、交叉检查、以查代训等方式，对辖区内医疗器械监管人员开展全覆盖培训，进一步提升医疗器械监管能力和水平。加强纪律作风建设，严格遵守山东省药品监督管理“十不准”，努力锻造医疗器械监管铁军。

   （十一）丰富监管工具。严格执行省药监局公布的一系列指导性、指南性文件，精准指导医疗器械监管人员开展监管和检查工作。

（十二）推动社会共治。充分发挥行业组织作用，加强对医疗器械备案人、生产经营企业和使用单位的培训，尤其要以企业法定代表人、主要负责人等“关键少数”为重点，开展关键岗位人员培训，督促企业严格落实《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》。落实与企业常态化沟通交流机制，深化“安心工程在行动”，全力帮助企业纾难解困，进一步提升企业落实主体责任和创新发展能力。加大对大型医疗器械经营企业的帮扶指导力度，努力打造质量管理标杆示范企业。