为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械生产环节质量安全，深入贯彻实施《医疗器械生产监督管理办法》，根据国家、省、市医疗器械生产监管有关要求，制定2025年全县第一类医疗器械生产企业监督检查计划。

一、工作目标

（一）监督执行法规规范。保障《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录等法规、规范、标准得到有效执行。

（二）严格履行监管职责。全面加强医疗器械生产环节监管，严格执行《山东省药品监督管理局关于印发〈山东省医疗器械生产企业分级监管细化规定〉的通知》（鲁药监规〔2023〕2号）相关要求，加大风险隐患排查和防控力度，依法严厉打击违法违规行为，切实规范医疗器械生产活动，助推产业高质量发展。

（三）督促落实主体责任。督促医疗器械生产企业全面贯彻《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，严格按照相关法规、规范、标准和经注册或者备案的产品技术要求组织生产，全面落实医疗器械质量安全主体责任，切实保障医疗器械质量安全。

二、主要内容

（一）检查类型。

1.根据检查内容或监管要求，检查分为2种类型。一是全项目检查：按照医疗器械生产质量管理规范及相应附录，对生产企业开展的覆盖全部适用项目的检查。对委托生产的医疗器械注册人备案人开展的全项目检查，应当包括对受托生产企业相应生产活动的检查。检查结束后填写附件1。二是重点检查（非全项目检查）：按照医疗器械生产质量管理规范及相应附录开展的部分重点项目检查或依据《医疗器械监督管理条例》等法规条款开展的检查。

2.根据检查目的，检查分为合规检查、有因检查、专项检查、跟踪检查4种类型。一是合规检查：针对生产企业是否按照医疗器械生产质量管理规范的要求组织生产、质量管理体系是否保持有效运行以及是否按照要求开展不良事件监测和再评价等情况开展的检查，为全项目检查。对委托生产的医疗器械注册人备案人开展的全项目检查，应当包括对受托生产企业相应生产活动的检查。检查结束后填写附件1。二是有因检查：根据风险会商、监督抽检、不良事件监测、投诉举报、舆情监测等风险信号提示开展的针对性检查，可以是全项目检查，也可以是非全项目检查，又称飞行检查。检查结束后填写飞行检查报告（见附件2）。三是专项检查：按照上级统一部署或根据工作需要，在规定时间内对特定领域、特定产品等生产企业开展的集中性检查，可以是全项目检查，也可以是非全项目检查。四是跟踪检查：针对检查发现问题的医疗器械生产企业整改情况进行的检查，为复核性检查，又称跟踪复查或整改复查。对企业提交的整改报告进行书面审核能够确认企业整改到位的，可以通过资料审核的方式开展跟踪检查。检查结束后填写跟踪检查记录表（见附件3）。合规检查可以采取非预先告知的方式进行，飞行检查原则上采取非预先告知的方式进行。

3.根据检查开展形式，可分为现场检查和远程检查2种类型。一是现场检查：按照医疗器械生产质量管理规范及相应附录，通过现场询问相关人员、查看生产现场、审核质量管理体系相关资料等方式开展的检查。二是非现场检查：按照医疗器械生产质量管理规范及相应附录，通过书面资料审核、智能视频检查等非现场方式开展的检查。

（二）职责分工。

县局根据市局年度检查计划，结合实际制定辖区内年度检查计划。组织开展第一类医疗器械生产企业监督检查，随机抽取辖区内至少25%的第一类医疗器械生产企业进行检查，并对新增第一类医疗器械生产企业生产备案之日起3个月内开展全项目现场检查，必要时对生产地址变更或者生产范围增加的第一类医疗器械生产企业进行现场核查。对同时生产第一类医疗器械的第二类、第三类医疗器械生产企业，会同相关检查分局开展合并检查。

应在检查结束后7日内，通过山东省智慧药监一体化平台将检查结果及时、准确、全面录入全省医疗器械生产监管信息化系统，或者在检查现场直接登录信息化系统开展检查并录入检查信息；完成全年检查工作后及时编写并报送年度检查分析报告；积极配合市局组织开展的有因检查、专项检查等其他检查。

（三）检查重点。

1.应加强对第一类医疗器械的重点产品和既往发现问题较多、抽检不合格、间歇生产、风险较高的委托生产注册人和受托生产企业、新开办企业等重点对象的检查，切实防范风险隐患。

2.重点检查企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产、质量管理体系是否保持有效运行、生产条件是否持续符合法规要求；可依据《山东省药品监督管理局关于印发<山东省医疗器械生产企业管理者代表检查考核细则>》（鲁药监规〔2024〕8号）要求，对管理者代表履职情况进行重点检查，确保管理者代表按照法规要求建立、实施并保持质量管理体系有效运行。

3.对停产企业采取摸底建档、责任约谈、签承诺书、复产前报告、检查确认“五步走”措施，切实保障医疗器械质量安全。

（四）时间安排。

县市场监管局结合市局年度检查计划、年度抽检计划等，统筹制定辖区内检查计划，并于3月底前上传至全省医疗器械生产监管信息化系统，纸质材料同时报送至市局医疗器械科。原则上应于11月底前，按照检查计划完成检查，并及时汇总检查情况，认真做好总结（包括检查计划完成情况、发现的主要问题及采取的措施、亮点做法等），6月20日前将上半年《医疗器械生产企业检查情况汇总表》（见附件4）、12月10日前将全年检查工作总结连同《医疗器械生产企业检查情况汇总表》一并报送市局医疗器械科。12月底前，完成年度检查分析报告（模板见附件5）。

三、工作要求

（一）规范检查行为。落实国家、省关于严格规范涉企行政检查的要求，全方位规范涉企行政检查行为，避免重复、多头、随意检查，切实减轻企业负担，持续优化法治化营商环境。

（二）提高工作效能。组织开展的监督检查原则上应与体系核查、许可检查、不良事件监测专项检查等工作结合进行；对有国抽和省抽抽样任务的生产企业要结合抽样计划同步开展检查和抽样工作；要充分利用省药监局培训考试系统加强对企业法定代表人、管理者代表和关键岗位人员质量安全知识的培训和考核，督促企业加强法律法规学习。督促企业于3月31日前通过全省医疗器械质量管理体系自查报告系统填报上一年度自查报告，对填报项目不全的应及时督促企业补充填报；对未按规定提交自查报告的应依法依规进行处置，并根据情况上调监管级别。

（三）强化问题处置。对检查过程中发现的不符合项目，督促企业彻查原因并整改到位，切实压实企业主体责任；要依法采取告诫、约谈、暂停生产、跟踪检查等风险控制措施，确保检查工作实现闭环管理；要坚持利剑高悬，对检查过程中发现的违法违规问题及时立案查处，严厉打击医疗器械生产违法违规行为。

（四）加强协同联动。按照《山东省药品监督管理局关于加强跨区域跨层级药品监管协同的实施意见》（鲁药监法〔2024〕17号）要求，完善协同监管机制，切实消除监管盲区，同时，对既生产第一类医疗器械又生产第二类和（或）第三类医疗器械生产企业，强化条块结合、区域联动，切实提升监管的统一性、协调性、精准型和有效性。

（五）创新监管方式。一是实施信用监管，将医疗器械生产企业信用风险分类与日常监管信息紧密结合，合理确定、动态调整不同信用风险等级企业的检查重点、频次、覆盖率，对山东省智慧药监一体化平台信用风险系统提示的信用风险等级为C、D的企业，应结合企业质量管理情况开展针对性、突击性检查，切实防控风险隐患。二是探索“非现场监管”，鼓励支持各单位充分运用智慧化监管手段、非现场检查方式等，逐步推进在线监管、远程监管、移动监管、预警防控、书面核查等非现场监管模式的运用。对非现场监管能够实现预期监管目的和效果的，不再开展现场检查。

附件：1.医疗器械生产企业合规检查报告

           2.医疗器械生产企业飞行检查报告

           3.医疗器械生产企业跟踪检查记录表

附件1

医疗器械生产企业合规检查报告

说明：1.表中空间不足,可附页。

2.此表签字复印件无效。

3.此表一式三份，一份交企业，一份交当地县局，一份交市局医疗器械科。

附件2

医疗器械生产企业飞行检查报告

说明：1.表中空间不足,可附页。

2.此表签字复印件无效。

3.此表一式三份，一份交企业，一份交当地县局，一份交市局医疗器械科。

附件3

医疗器械生产企业跟踪检查记录表

说明：1.表中空间不足,可附页。

2.此表签字复印件无效。

3.此表一式两份，一份交企业，一份交当地县局。

2025年全县医疗器械经营企业和使用单位

监督检查计划

为加强医疗器械经营企业和使用单位监督管理，规范医疗器械经营和使用行为，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》等规定，结合我县实际，制定本计划。

一、工作目标

（一）督促医疗器械经营企业和使用单位落实主体责任，严格依照法规要求从事经营和使用活动，全面加强风险防控和质量管理，保障医疗器械质量安全。

（二）严格落实医疗器械监管属地责任，认真履行监管职责，加强医疗器械经营和使用环节监管，依法严厉查处违法违规行为。

（三）推进《医疗器械监督管理条例》及相关法规、规范及标准得到有效执行，切实保障人民群众用械安全。

二、工作任务

（一）医疗器械经营环节。1.按照《济宁市医疗器械经营企业分级监管细化规定》确定本辖区医疗器械经营企业监管级别,及时填写更新《医疗器械经营企业监管分级汇总表》，并按年度向社会公布辖区内各监管级别医疗器械经营企业目录。2.重点组织对本辖区国家和省集采中选医疗器械配送企业、无菌和植入性医疗器械经营企业、需冷链管理医疗器械经营企业，以及既往监督检查、抽查检验、不良事件监测、投诉举报等发现问题较多的医疗器械经营企业实施全覆盖监督检查；对隐形眼镜、助听器、理疗仪、贴敷类产品等可家用医疗器械零售企业，医疗美容用医疗器械经营企业，以及城乡结合部、农村地区医疗器械经营企业，逐步加大监督检查力度。3.按照《医疗器械经营监督管理办法》第四十四条规定，检查企业建立质量管理自查制度的落实情况，督促企业按要求进行自查，并于每年 3月31日前向所在地县级市场监督管理部门提交年度自查报告。

（二）医疗器械网络销售环节。按照“线上线下”一致的原则，结合国家药监局部署开展的医疗器械“线下规范线上清网”行动，以社会关注度高、使用量大面广的医疗器械为重点，组织对本辖区医疗器械网络销售企业实施全覆盖监督检查。

（三）医疗器械使用环节。贯彻实施《医疗器械使用质量监督管理办法》，进一步强化医疗器械使用环节的监督检查。检查重点内容包括：医疗器械使用单位是否存在《医疗器械使用质量监督管理办法》第27、28、29、30、31、32 条所列举的情形，督促医疗器械使用单位建立并执行覆盖质量管理全过程的医疗器械使用管理制度。对辖区内存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等实施重点监管。

三、检查频次

（一）结合医疗器械质量安全巩固提升行动，对实施四级监管的经营企业，配合市局实施检查,每年至少进行一次全项目检查;对实施三级监管的经营企业，配合市局实施检查,每年检查不少于一次，其中每两年至少进行一次全项目检查;对实施二级监管的经营企业，县局组织，各市场监管所实施检查，每两年检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次；对实施一级监管的经营企业,区局组织各市场监管所按照有关要求，每年随机抽取本行政区域内25%以上的经营企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。对二级、一级监管经营企业的监督检查，要优先采用“盲抽盲检”的方式，随机确定检查人员和检查对象，减少人为干预。

（二）加强对医疗器械使用环节的日常监督检查，县局组织，根据属地管理，各市场监管所实施对辖区内二级和一级医疗机构的监督检查每年不少于1次，其他医疗器械使用单位的监督检查每3年覆盖1次。

四、工作要求

（一）县市场监管局负责组织好本辖区的医疗器械监督检查工作，制定监督检查工作计划，细化措施，明确责任，着力规范医疗器械市场秩序，着力防范区域性、系统性风险，确保监管工作任务落实到位。各市场监管所要加强日常检查和违法违规案件的查处工作，综合执法大队要加强医疗器械投诉举报案件的查处工作，医疗器械监管科要提供医疗器械业务指导和技术支持及相关案件的查处，综合规划与法规科要做好案件的统计和督查调度工作，并指导案卷的规范工作。

（二）统筹安排风险防控监管工作。全面落实风险防控各项工作制度，聚焦重点产品、重点企业、重点环节，及时会商、研判风险隐患，研究制定风险防控清单，实行销号管理。对已核销的风险，要及时总结经验做法和监管成效；对仍存在的风险，要深入分析原因，查找监管难点，研究制定针对性防控措施；对新发现风险，要及时纳入风险防控清单管理。

（三）积极推进监管方式方法创新。充分利用市场监管资源，开展监管方式创新，聚焦辖区内医疗器械经营环节痛点、难点、堵点，制定切实可行措施，引导企业主动提升质量管理水平，拿出实招破解难题。探索实施信用监管和智慧监管，提升监管效能。充分发挥监管和执法监察的技术优势，重视通过网络监测、投诉举报、舆情监测、监督检查、部门通报等渠道反映的风险线索深挖细查，对发现问题较多或多次整改不到位的企业有针对性的加大监督检查频次，及时开展飞行检查，必要时开展抽检；对涉嫌违法犯罪的，及时移送公安机关追究刑事责任。

（四）认真做好总结工作。各市场监管所要认真总结本辖区内医疗器械监管情况，及时上报监督检查中发现的重大问题以及经验做法、创新亮点、典型案例等。

附件：    1.山东省医疗器械经营企业现场检查记录表

2.山东省医疗器械使用单位现场检查记录表

附件1

山东省医疗器械经营企业现场检查记录表

注：本表一式三份：一份交检查组派出单位，一份交协助检查员派出单位，一份交受检单位留存。

附件2

山东省医疗器械使用单位现场检查记录表

注：本表一式三份：一份交检查组派出单位，一份交协助检查员派出单位，一份交受检单位留存。