为加强医疗器械经营企业和使用单位监督管理，规范医疗器械经营和使用行为，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》等规定，结合我县实际，制定本计划。

一、工作目标

（一）督促医疗器械经营企业和使用单位落实主体责任，严格依照法规要求从事经营和使用活动，全面加强风险防控和质量管理，保障医疗器械质量安全。

（二）严格落实医疗器械监管属地责任，认真履行监管职责，加强医疗器械经营和使用环节监管，依法严厉查处违法违规行为。

（三）推进《医疗器械监督管理条例》及相关法规、规范及标准得到有效执行，切实保障人民群众用械安全。

二、工作任务

（一）医疗器械经营环节。1.县市场监管局按照《济宁市医疗器械经营企业分级监管细化规定》确定本辖区医疗器械经营企业监管级别，及时填写更新《医疗器械经营企业监管分级汇总表》，并按年度向社会公布辖区内各监管级别医疗器械经营企业目录。2.重点组织对本辖区国家和省集采中选医疗器械配送企业、无菌和植入性医疗器械经营企业、需冷链管理医疗器械经营企业、专门提供储运服务的第三方物流企业，以及既往监督检查、抽查检验、不良事件监测、投诉举报等发现问题较多的医疗器械经营企业实施全覆盖监督检查；对隐形眼镜、助听器、理疗仪、贴敷类产品等可家用医疗器械零售企业，医疗美容用医疗器械经营企业，以及城乡结合部、农村地区医疗器械经营企业，逐步加大监督检查力度。3.继续加大“休眠”企业清查治理力度，重点清查未提交年度自查报告、经营地址与许可备案不一致、市场主体已注销但备案（许可）证仍有效等企业，对涉嫌“空壳”“走票”等无实际经营活动的异常问题线索，及时移送税务等有关部门。4.按照《医疗器械经营监督管理办法》第四十四条规定，检查企业建立质量管理自查制度的落实情况，督促企业按要求进行自查，于每年3月31日前通过全省医疗器械质量管理体系自查报告系统填报上一年度自查报告。

（二）医疗器械网络销售环节。按照“线上线下”一致的原则，深化医疗器械网络销售“清网”治理，对凝胶贴敷、医疗美容、口腔、眼科器械等社会关注度高、市场需求大、问题集中的医疗器械，持续加大线上网络销售监测、线下违法行为查处力度，依法清理违法违规链接信息和追查处置违法产品源头。

（三）医疗器械使用环节。贯彻实施《医疗器械使用质量监督管理办法》，进一步强化医疗器械使用环节的监督检查。聚焦使用单位、医疗美容机构等加大监督检查力度，重点检查购进渠道、产品资质审查管理等，要特别关注肿瘤筛查、诊断、辅助诊断等体外诊断试剂，以及注射填充、超声、激光、高频射频类等医美重点产品，严肃查处非法渠道采购、使用未经注册医疗器械等违法违规行为。对辖区内存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等实施重点监管。

三、检查频次

（一）结合医疗器械质量安全巩固提升行动，对实施四级监管的经营企业，配合市局实施检查，每年至少进行一次全项目检查；对实施三级监管的经营企业，由县局组织，各市场监管所实施，每年检查不少于一次，其中每两年至少进行一次全项目检查；对实施二级监管的经营企业，由县局组织，各市场监管所实施检查,每两年检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次；对实施一级监管的经营企业，由县局组织，各市场监管所按照有关要求，每年随机抽取本行政区域内25%以上的经营企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。对二级、一级监管经营企业的监督检查，要优先采用“盲抽盲检”的方式，随机确定检查人员和检查对象，减少人为干预。

（二）加强对医疗器械使用环节的日常监督检查，县局对二级医疗机构的监督检查每年不少于1次；各市场监管所对辖区内一级医疗机构的监督检查每年不少于1次；其他医疗器械使用单位由县局组织，各市场监管所实施，监督检查每3年覆盖1次。

四、工作要求

（一）强化监督检查和执法办案。县市场监管局负责组织好本辖区的医疗器械监督检查工作，制定监督检查工作计划，细化措施，明确责任，着力规范医疗器械市场秩序，着力防范区域性、系统性风险，确保监管工作任务落实到位。各市场监管所要加强日常检查和违法违规案件的查处工作,县市场监管综合执法大队要加强医疗器械投诉举报案件的处置工作，坚持严惩重处，严厉打击无证生产经营、经营使用无证产品、违规网络销售等违法行为，保持对不法企业高压态势，医疗器械监管科提供医疗器械业务指导及相关案件的查处，综合规划与法规科做好案件的统计和督查调度工作,并指导案卷的规范制作。

（二）规范平台使用和信息录入工作。各机构要严格规范信息录入与维护工作，充分利用省一体化平台经营和使用监管系统开展检查工作，做好信息录入与维护工作，合理设置年度检查任务。医疗器械经营使用环节监管开展的各种检查工作均应录入一体化平台，录入检查信息时，注意经营方式、实际经营产品的录入，后续信息统计时以系统为准，年度考核工作所需数据由平台中抓取。执法人员在执行检查计划时，可直接利用系统开展现场检查，也可在现场检查后 7 日内录入检查信息，确保所有年度监督检查、专项检查等检查结果以及后处理情况及时录入，录入检查信息时关联检查计划。

（三）统筹安排风险防控监管工作。各市场监管所要全面落实风险防控各项工作制度，聚焦重点产品、重点企业、重点环节，及时会商、研判风险隐患，研究制定风险防控清单，实行销号管理。对已核销的风险，要及时总结经验做法和监管成效；对仍存在的风险，要深入分析原因，查找监管难点，研究制定针对性防控措施；对新发现风险，要及时纳入风险防控清单管理。对经营企业的抽查，要优先采用“暗访暗查”的方式，开展不预先告知的突击检查。

（四）积极推进监管方式方法创新。要充分利用市场监管资源，开展监管方式创新，聚焦辖区内医疗器械经营环节痛点、难点、堵点，制定切实可行措施，引导企业主动提升质量管理水平，拿出实招破解难题。探索实施信用监管和智慧监管，提升监管效能。充分发挥监管和执法监察的技术优势，重视通过网络监测、投诉举报、舆情监测、监督检查、部门通报等渠道反映的风险线索深挖细查，对发现问题较多或多次整改不到位的企业有针对性的加大监督检查频次，及时开展飞行检查，必要时开展抽检；对涉嫌违法犯罪的，及时移送公安机关追究刑事责任。

（五）认真做好总结和统计报表工作。各市场监管所要认真总结本辖区内医疗器械监管情况，及时上报监督检查中发现的重大问题以及经验做法、创新亮点、典型案例等。县市场监管局分别于6月20日、12月10日前向市局报送半年及全年监督检查计划执行情况总结及附件3、4。